各街道办事处、藤桥镇人民政府，区政府直属各单位：

　　现将《鹿城区“平安药房”创建工作实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

温州市鹿城区人民政府办公室

　　2014年5月12日

　　（此件公开发布）

鹿城区“平安药房”创建工作实施方案

　　为切实加强我区药品安全管理工作，保障人民群众的用药安全，深入推进全区平安创建，决定在全区范围内开展“平安药房”创建活动，现结合我区实际提出如下实施方案：

　　一、指导思想

　　紧紧围绕“平安鹿城”建设总体目标，以巩固省级药品安全示范区创建成果为基础，以实施新版《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）为契机，通过在全区开展“平安药房”创建活动，提升行业整体形象，建立完善药品安全长效监管机制，切实保障人民群众用药安全。

　　二、创建目标

　　动员全区所有药品零售企业、区属医疗机构药房开展“平安药房”创建活动，通过两年努力，使我区药品零售企业全部达到新版药品GSP要求，医疗机构药房全部达到“规范化药房”要求，对考核得分在80分以上的授予“平安药房”称号。

　　按照“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系，明确相关部门药品安全监管职责，将药品安全工作纳入各相关部门、街镇的年度目标考核内容，健全考核与行政问责机制，形成部门、街镇、村（社区）三级联动的药品安全责任体系。充分发挥药品零售相关行业协会的桥梁纽带作用，全面提升行业诚信自律水平。

　　三、创建内容

　　（一）全面落实药品安全责任体系和监管体系。进一步落实药品安全属地监管责任，建立健全药品安全联席会议制度，加强部门协作和配合，完善部门联动、协调互动机制，增强工作合力，依法查处违法违规行为，提高监管效能。

　　（二）全面推行药品安全信息化监管。通过“平安药房”创建，全面实施药品监管数据库管理，统一为全区药品零售企业、医疗机构安装计算机软件系统，加入信息化监管平台，通过宽带互联网实现流通全过程可追溯，保证药品监管部门在第一时间搜索到最新的、发生的药品流通变化情况，提高药品监管效率。

　　（三）全面实施涉药单位分类监管。通过“平安药房”创建，进一步推行药品零售企业、医疗机构分类监管制度，根据企业信用等级确定相应的监管等级和监管频次，提高监管效率，有效规范药品流通、使用秩序,强化企业是产品质量第一责任人意识，促进企业自律，完善企业质量管理信用体系建设。综合日常监管情况及“平安药房”创建情况对涉药单位进行信用等级评定，并在一定范围内公布信用评定结果。进一步落实约谈机制，对于信用监督等级低的企业，及时实行约谈，沟通检查情况，帮助分析原因，警示及时整改，提高监管针对性。

　　（四）全面落实新版药品GSP认证检查工作。通过“平安药房”创建工作,使我区药店硬件与软件符合新版GSP要求，达到“采购渠道清晰，储存条件良好，台账记录规范，药学服务到位”的要求，建立促进药品零售行业的结构优化和转型升级。

　　（五）全面开展医疗机构“规范化药房”管理。对辖区内的医疗机构药房进行分类监管，建立信用档案，对医疗机构使用环节药品质量进行监管，确保实施基本药物制度的医疗机构检查覆盖率100%，其它医疗机构可结合法规培训、负责人约谈、监督抽样、监督检查等方式力争工作覆盖率100%。

　　（六）全面落实风险管控机制。强化涉药单位质量安全风险监管，落实监管责任，开展风险隐患排查，积极探索药品安全风险防控的有效措施。提高企业开展药品质量风险分析评估能力，建立完善风险排查、风险评估、风险控制、风险处置的风险管控机制，严格防控药害事件发生，实现药品安全形势稳定可控。

　　（七）全面加强药品类易制毒化学品及含麻黄碱类复方制剂管理。进一步规范药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂购销行为。

　　四、创建考核办法

　　（一）自查申报。药品零售企业、医疗机构药房要按照“平安药房”创建标准，认真抓好创建工作，企业在自查总结、查漏补缺的基础上，向区市场监管局属地站所提出申请。

　　（二）检查考核。“平安药房”考核以年度为周期，采取日常检查、换证检查与信用检查相结合的办法进行，对每家药品零售企业、医疗机构药房的现场检查每年不少于1次，有举报的有报即查。药品零售企业、医疗机构药房申报后，年底由区市场监管局结合日常监管情况，对申报单位开展检查考核。

　　（三）结果评定。创建考核按照百分制计算。考核得分在80分（含80分，有合理缺项按总分折算）以上的为合格单位，由区政府授予“平安药房”称号。在此基础上，推选若干家药品零售企业、医疗机构药房作为“平安药房”示范单位。考核得分在60-79分的为限期整改单位（整改期限为一个月），根据整改情况决定是否列为合格单位；考核得分在60分以下的或一票否决的评为不合格单位。不合格的，在新一年度按要求可重新提出申报。“平安药房”的评定，实行一年一评定的动态管理，复验不合格的，予以降级或取消称号。达不到合格标准的药品零售企业和单位，要限期达标，并列为重点监管对象，加大监管力度。

　　五、职责分工

　　（一）区市场监管局：对“平安药房”的创建工作负总责。制订创建标准、评分细则、制度等文件，开展宣传、培训、督导、检查、考评工作，负责创建工作资料的汇总归档等。负责药品医疗器械广告的监管，加大对违法药品医疗器械广告的查处力度。

　　（二）区卫生局：协助开展年度医疗机构药房日常监督检查，协助做好全区医疗机构推行药品信息化监管工作。

　　（三）区人力社保局：重点做好医保定点单位的药品监管工作。

　　（四）区公安分局：加强药品类易制毒化学品及麻黄碱等易制毒品的监管，做好行政处罚和刑事司法的衔接机制和联络机制，加大对药品领域的违法行为打击力度。

　　（五）街镇：动员辖区内药品零售企业、医疗机构药房开展“平安药房”创建工作。组织开展宣传、信息报送工作。

　　（六）相关行业协会：区药业协会、社会医疗机构行业协会和医疗器械行业协会配合开展“平安药房”创建工作，动员会员单位积极参加创建工作。区药学会组织有关专家做好“平安药房”创建宣传、咨询工作。

　　六、实施步骤

　　按照总体部署、重点推进、分步实施的原则，全区“平安药房”创建工作分三个阶段进行。

　　（一）第一阶段：动员部署阶段（2014年5月）

　　制订“平安药房”创建工作实施方案，召开“平安药房”创建工作动员会议，组织药品零售企业和医疗机构药房负责人学习相关文件、政策。

　　（二）第二阶段：全面推进阶段（2014年6月—2015年9月）

　　1．将“平安药房”创建工作与日常监管、药品GSP认证检查、专项检查和信用等级评定工作相结合，对照《鹿城区药品零售企业“平安药房”现场检查评分标准》、《鹿城区医疗机构“平安药房”现场检查评分标准》，有针对性地开展药品零售企业、医疗机构药房日常监管工作，对上年度信用等级较低的企业加大监管频次，对检查中发现的问题督促其整改，确保药品经营企业达到新版药品GSP和医疗机构药房达到“规范化药房”的要求。

　　2．综合日常监管检查，对检查情况进行梳理汇总，建立分类监管归档，全面完成药品零售企业、医疗机构药房信用等级评定工作。

　　3．年度公布涉药单位信用评定结果，并在一定范围内予以公开，对失信企业进行约谈，帮助分析原因促使其提升。

　　（三）第三阶段：总结提升阶段（2015年10月-12月）

　　认真总结 “平安药房” 创建工作开展的情况和经验，使之成为常态化、动态化管理的工作载体，将守信企业作为“平安药房”的评定依据，确定“平安药房”名单，并进行公示，召开全区“平安药房”创建总结表彰会议。

　　七、工作要求

　　（一）统一思想，提高认识。开展“平安药房”创建工作是保障我区广大群众用药安全的治本之策。省级药品安全示范区创建领导小组负责“平安药房”创建的组织领导工作，领导小组要切实完善工作机制，层层落实药品安全责任。

　　（二）协调联动，强化责任。“平安药房”创建工作要从规范药品经营、使用行为入手，着力构建药品安全长效机制。建立健全药品安全各监管部门分工负责的运行机制。各监管部门要结合我区药品安全工作实际，切实履行监管职责，建立完善监管制度，规范执法行为。

　　（三）落实追究，严格执法。药品经营企业和医疗机构药房要自觉履行药品安全承诺制度。对失信企业，要向社会进行公示；对违法违规单位，要根据情节依法责令其整改，严重的将责令其停业整顿或吊销许可证，涉嫌违法的将依法移送司法机关，追究刑事责任。

　　（四）加强宣传，营造氛围。充分利用广播、电视、报刊等多种宣传手段，广泛宣传“平安药房”创建工作。努力增强全民药品安全意识、创建意识和参与意识，形成人人关注药品安全、人人参与创建工作的浓厚氛围。大力宣传优秀企业，提高我区药品信誉，促进我区药品产业又好又快发展。

　　附件：1．鹿城区“平安药房”创建申报表

　　2．鹿城区药品零售企业“平安药房”现场检查评分标准

　　3．鹿城区医疗机构“平安药房”现场检查评分标准

附件1

鹿城区“平安药房”创建申报表

附件2

鹿城区药品零售企业“平安药房”现场检查评分标准（100分）

附件3

鹿城区医疗机构“平安药房”现场检查评分标准（100分）