CLCD58-2014-0005

区属各医疗卫生单位：

现将温州市卫生局《关于进一步加强预防接种安全管理工作的通知》（温卫疾监〔2014〕167号）转发给你们，请各单位认真贯彻落实。

温州市鹿城区卫生局

温州市鹿城区卫生局办公室          月20 日 印发

温州市卫生局文件

温卫疾监〔2014〕167号

关于进一步加强预防接种

安全管理工作的通知

各县（市、区）卫生局、温州经济技术开发区民政卫生和计划生育局，市疾病预防控制中心：

　　为提高预防接种门诊服务的规范化水平和服务质量，确保广大儿童能享受到安全的疫苗接种服务，保护儿童健康，我市于2014年4月在全市11个县（市、区）范围内开展了预防接种服务安全隐患排查和治理工作督查活动。督查表明我市预防接种安全管理工作还存在薄弱环节，为进一步加强我市预防接种安全管理工作，消除预防接种服务和管理中存在的隐患，现对有关工作要求如下:

　　一、充分认识预防接种工作存在的不足，切实提高服务质量

  做好预防接种工作，是控制传染病流行的重要措施。近几年来，我市认真贯彻《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》等规定要求，预防接种工作取得显著成效，工作质量、服务能力和规范化管理水平明显提高，疫苗针对传染病得到有效控制。但也存在不少问题，本次排查发现：部分预防接种门诊建设出现滑坡，房屋、设备达不到要求，管理制度不健全；免疫规划儿童建卡、建证率、免疫规划疫苗接种率偏低，麻疹等疫苗针对传染病时有发生；预防接种人员配备数量不足，队伍不稳定，部分接种人员无预防接种工作资质；个别单位疫苗账目不清，批号管理混乱；预防接种预检、告知、留观等程序没有真正落到实处；疑似预防接种异常反应调查、诊断不规范等。这些问题如不及时解决，将直接影响全市预防接种工作的安全开展，甚至有可能导致接种事故的发生。各级各单位一定要充分认识做好预防接种工作的重要意义，以对群众健康高度负责的态度，从讲政治、讲法律的高度，认真组织开展预防接种工作；要认真查找预防接种工作中存在的安全隐患，分析原因，制定整改方案，采取有力措施，层层分解任务，逐级落实责任制，切实提高预防接种工作服务质量，确保各项工作扎实、规范开展，使广大儿童能够及时享受到安全、高质量的预防接种服务。

  二、强化疫苗流通与使用环节的管理，确保预防接种工作安全有效实施

 （一）严格疫苗逐级供应制度。各级疾控中心和预防接种单位要严格执行《疫苗流通和预防接种管理条例》等有关规定，严格落实各类疫苗逐级供应的制度。严禁私自购进疫苗、越级供应疫苗，严禁使用不符合规定的疫苗。

  （二）加强疫苗使用计划申报制度。各县（市、区）疾控中心应根据辖区接种门诊需求认真制定全年的疫苗需求计划，市疾控中心应对全市的疫苗计划做统筹安排后向省疾控中心进行申报。各地有临时用量变动时应尽早上报市疾控中心，各预防接种门诊每月10日前将下月所需各种疫苗的计划及数量报当地县级疾控中心，各县级疾控中心应及时将疫苗分发至辖区内各接种门诊。

（三）严格执行疫苗接收索证制度。各级疾控中心、预防接种单位在接收各种疫苗时应当索取有效的经营许可证、由药品检验中心依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件（加盖企业印章）等有效证件；属于进口疫苗的，还应当索取同一批号的疫苗进口通关单复印件、批签发合格报告（加盖企业印章），缺一不可。

（四）严格疫苗运输储存制度。各级疾控中心要严格执行《预防接种工作规范》，确保疫苗在冷链条件下运输储存。各级疾控中心和预防接种单位在接收疫苗时要索取疫苗运输设备、运输时间、运输过程的温度记录等相关资料。各级疾控中心、接种单位的冷链设备应有专人管理，并按照规范进行温度记录。对于过期疫苗应进行备案登记并按照规定进行妥善处理。

 （五）严格疫苗使用登记管理制度。各级疾控中心和接种单位要按照有关规定，加强疫苗的管理，建立真实、完整的疫苗管理档案，做好疫苗进出库和使用记录，要及时登记入账，确保做到日清月结，做到库存与账目相符、批号和数量相符、用量与报表、接种软件相符，疫苗出入库登记内容主要包括疫苗品种、剂型、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等。

  三、进一步规范预防接种管理工作

 （一）严格执行疫苗接种单位和接种人员资质认证。各级预防接种单位必须经当地卫生行政部门资质认定，从事预防接种的人员必须取得符合《疫苗流通与预防接种管理条例》规定的资质。卫生行政部门应按要求严格组织规范化预防接种单位验收和年度审核。严禁无资质的单位和人员开展预防接种工作。

（二）严格执行技术操作规范。各接种单位要严格按照卫生部《预防接种工作规范》要求，遵守免疫程序、疫苗使用指导原则，科学规范开展预防接种工作，确保安全有效接种。要全面落实疫苗品种与接种方法公示、接种前告知、知情同意、预检询问和禁忌症筛查，接种后留观30分钟等规范流程。发现疫苗质量异常或超过有效期等情况应立即停止接种，并及时向所在地县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告。各接种单位应建立和完善疫苗不良反应应急处置预案，责任到岗，责任到人。预检和应急处置应由临床医生或全科医生承担，预防接种门诊工作人员应具备疫苗不良反应发现和应急处置能力，确保不良反应能及时规范处置。

（三）严格二类疫苗的接种管理工作。二类疫苗接种必须遵循“知情同意、自愿自费”原则，各预防接种单位要认真做好二类疫苗接种的正确宣传和科学引导，认真执行接种前告知、签字后接种制度，避免群众误解接种单位违规收费。接种单位不得以营利为目的，为适龄儿童推荐二类疫苗替代一类疫苗，影响一类疫苗的正常接种。同时各接种单位应根据群众需求、疫情控制等需要提供二类疫苗接种服务，尤其是对一类疫苗禁忌或慎种的儿童应提供同类替代疫苗。不得以疫苗不良反应为由停止二类疫苗接种工作，未开展二类疫苗接种服务的单位取消规范化门诊申报资格，已授牌的门诊必须取缔摘牌。如为控制疫情需开展群体性应急接种时，必须由县级以上卫生行政部门报同级人民政府批准同意并报市卫生局备案后才能实施。

（四）大力宣传和预防接种相关知识。各接种单位在每次疫苗接种后，应采取多种形式宣传预防接种后注意事项和家庭护理知识，有针对性地指导家长和监护人做好留观、接种后护理等，各级疾控中心要在各类媒体上宣传安全接种的相关知识，提高群众安全接种意识与知晓率。

  （五）严格预防接种异常反应监测报告制度。各接种单位及医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，须依照《疫苗流通和预防接种管理条例》和《预防接种工作规范》的要求，立即向所在地的县级卫生行政部门、食品药品监督管理部门和疾控中心报告。各级卫生行政部门和疾控中心接到疑似预防接种异常反应报告时，应严格按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》进行报告、调查和诊断。报告要迅速、及时，调查应仔细、全面，诊断应实事求是、讲科学、有依据，出具调查诊断的结论应规范、严谨、准确。

   （六）妥善处置疑似预防接种异常反应。各地在调查处置疑似预防接种异常反应时，要在当地政府领导下联合公安、民政、药品监督等部门，建立沟通协作机制。积极开展患者的医疗救助和流行病学调查，同时做好与有关当事人的宣传和沟通，宣讲国家的法律法规和相关政策，使当事人能够按照法律法规和疑似预防接种异常反应处理程序做好相关的调查、取证、鉴定和善后处理工作。要建立信息发布和通报机制，发生疑似严重异常反应争议时，要积极有效应对舆论，加强与新闻媒体的沟通，实事求是、客观公正地做好信息发布和通报，正面引导舆论，科学解释疑惑，形成有利于疑似预防接种反应争议处理的良好社会氛围，减少负面影响。

  四、积极推进预防接种门诊规范化建设

  各县（市、区）卫生行政部门要继续组织辖区内预防接种单位参与规范化预防接种门诊、星级规范化预防接种门诊创建活动，要确保所有接种门诊达规范化预防接种门诊标准要求，切实提高预防接种门诊建设水平；要加强对现有规范门诊的管理，对于在日常检查中达不到标准要求、在规定期内未进行整改的，予以摘牌；要把预防接种信息化管理系统建设与创建活动结合起来，提高预防接种网络化、科学化管理水平。

 五、切实加强预防接种队伍建设

  各县（市、区）卫生行政部门应认真贯彻温州市人民政府办公室《关于加强和完善乡镇（街道）疾病预防控制服务能力建设的意见》（温政办[2011]130号）和《关于贯彻落实市府办﹤关于加强和完善乡镇（街道）疾病预防控制服务能力建设的意见﹥的通知》（温卫疾监[2011]251号）等文件精神，切实加强预防接种队伍建设，逐步落实人员编制，切实解决预防接种人员待遇、岗位稳定性等问题，不断优化预防接种队伍的专业结构、学历结构，确保免疫规划工作顺利开展。县级卫生行政部门应组织对社区卫生服务中心、医院产科新上岗的预防接种人员开展上岗培训，考核合格后由县级卫生行政部门颁发“预防接种上岗证”。对已在岗的预防接种人员，县级应每年1次组织业务培训，每2年进行岗位考核；市级每3年组织技能比武或应急演练。对其他参与接种门诊工作的人员，包括登记（信息化管理、预检、留观、应急处置等）均应每年组织培训，经考核合格方可上岗。

七、规范考核机制，加大督导力度

　　各县（市、区）卫生行政部门要加大预防接种工作监督考核的力度，建立规范的督导考核机制，促进预防接种工作的顺利进行，各级疾控中心要加强对基层预防接种工作的技术指导，切实提高基层预防接种整体工作水平和工作质量。市卫生局将对各县（市、区）预防接种工作进行明查暗访，检查情况将向社会通报，检查结果将与年底考核挂钩，对违反法律法规的，将依法予以处罚。

　　　　                            温州市卫生局