各科、分局、队、委、中心、所：

现将《2023年鹿城区药品监督管理和检查工作要点》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻执行。

温州市鹿城区市场监督管理局

2023年6月6日       

2023年鹿城区药品监督管理和检查工作要点

2023年全区药品监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实市局工作要点及全省药品医疗器械化妆品监督管理工作会议精神，聚焦“创新深化、改革攻坚、开放提升”，坚持筑牢药品安全防线、拉升创新发展高线、延伸暖心惠民实线、锚定科学监管准线、坚守红色根脉基线，切实保障群众用药安全有效可及，强化药品全生命周期质量监管，持续推进监管体系和监管能力建设，全力促进医药产业高质量发展。

一、配合市局高质量完成药品注册和生产监管工作

（一）完善监管机制，提高监管效能

1.加强监管机制建设。根据《药品管理法实施条例》等新出台法律法规，优化药品生产监管相关政策，健全药品安全生产监管政策体系，在市局组织下，配合市局规范药品生产日常监管行为。

2.完善协同监管体系。贯彻落实《浙江省药品生产协同监管实施细则》、优化分类监管机制和协同监管体系。按照风险管控原则，在市局组织下，配合市局对药品生产企业开展监管。

（二）夯实监管基础，加大监管力度

3.加强血液制品质量监管。在市局组织下开展血液制品企业巡查和血液制品的批签发抽样，配合市局督促落实企业主体责任和推进生产企业做好单采血浆站的管理系统数据实时对接。

4. 加强医疗机构制剂监管。加强医疗机构制剂室日常监管，年内对辖区内医疗机构制剂室全部进行检查，重点关注原辅料检验和储存管理，共线生产品种的防混淆、污染和交叉污染措施，制剂成品检验，设施设备维护和无菌制剂品种的无菌保障。将医疗机构在产制剂全部纳入年度抽验计划，对医疗机构药品拆零行为进行全面规范。

5.加强药物警戒检查。加强不良反应监测哨点建设，稳定报告数量，提升报告质量，报告数达1000份/百万人；加强药品安全风险预警和处置，重点加强对国家集采中选品种、国家基本药物、儿童用药、老年人用药等重点品种的监测评价。

（三）打造最优环境，促进高质量发展

6.提升监管能力。加强队伍专业化建设，大力提升监管能力。确保药品监管人员的配备，积极吸收优秀人才，充实监管一线；确保监管队伍的稳定，避免人员流动过快造成监管队伍的专业化水平下滑；进一步完善基层药品监管机制，有针对性的加强队伍能力建设，使之与监管任务相适应。

二、高质量完成药品流通监管工作

（一）加强法规宣贯，抓实药品流通监管制度体系建设

1.不断强化协同监管。统筹科所监管力量，按照风险管控原则对辖区药品生产、经营、使用单位实行分类监管、协同实施，落实属地监管责任，形成监管合力。结合监管实际，积极开展药品流通环节监管探索试点工作，按照“一地创新，全省共享”要求，总结出具有推广价值的成熟经验和做法。

药械科根据辖区监管实际，制定《鹿城区2023年药品生产经营使用单位监督检查计划》（附件1），负责药品批发企业和连锁总部的药品经营质量日常监管、鹿城区疾病预防控制中心和医院类疫苗接种点的疫苗储运质量日常监管、医院类医疗机构和药物依赖门诊部的药品使用质量日常监管、医疗机构制剂室的制剂配制质量日常监管。在市局组织下开展血液制品生产质量巡查工作和除血液制品之外其他药品生产企业药品生产质量监督检查后存在缺陷整改的跟踪检查。药品不良反应监测工作，药品监督抽检工作。药品连锁总部开办及变更许可现场检查，药品零售企业开办及变更开业后合规性检查，科研教学机构申请购买毒性药品的现场检查。落实市政府民生实事项目，配合省市局做好各类飞行检查和换证检查工作，并做好对基层所日常监管的指导工作。  

基层所根据辖区监管实际，科学制定辖区年度检查计划，细化检查要求，统筹开展监督检查及各类专项检查，落实监管责任。负责对辖区内零售药店日常检查全覆盖，对非医院类医疗机构日常检查应达到总数的33%以上（自2021年开始，至2023年实现全覆盖），对疫苗预防接种单位日常检查全覆盖，各所对以上监管单位做好建档及检查报告归档工作；负责零售药店许可现场检查工作；负责辖区药品抽检不合格处置及违法违规行为查处工作。

2.积极开展法规宣贯。落实“谁执法、谁普法”责任制，把学习贯彻《药品网络销售监督管理办法》《浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）》和即将出台的《浙江省药品网络销售监督管理法实施意见》《药品经营企业药品质量安全信用管理办法》《温州市药品零售企业许可规定》等法规制度作为重要工作来抓，采取线上线下、分级分类等方式，组织基层监管人员和企业开展法规宣贯，不断提升监管人员以及从业人员的法律意识和法律素养。

（二）强化系统治理，抓实药品流通领域风险管控工作

3.加强药品经营企业日常监管。药械科和基层所根据职责分工，加强对本辖区重点区域、重点问题、重点环节、重点行为进行监管。持续推进疫苗、血液制品、麻精药品、集采中选药品、注射用肉毒毒素等重点产品的追溯工作，加强药品经营单位追溯实施情况的监督检查，在市局组织下开展中药饮片追溯体系和零售药店、医疗机构药品追溯机制建设探索。加强对零售药店执业药师配备、处方药销售的监督检查，扩大执业药师线上多点执业试点范围，做好塑料污染和新污染物治理相关工作。

4. 加强药品GSP闭环监管。在市局组织下，选派业务骨干参与药店、特殊药品经营企业等的交叉检查

5.加强疫苗流通和药品使用环节规范监管。药械科和基层所根据职责分工开展疫苗接种单位全覆盖日常监督检查，基层所将检查记录报送药械科统一录入系统。继续对照世卫组织最新评估基准工具，进一步完善流通环节疫苗监管程序和制度，做好监管档案整理等疫苗NRA评估后续有关工作，推进疫苗监管各环节有效衔接。要强化对医疗机构药品质量安全的监管，规范医疗机构药品拆零行为，并以特殊药品管理和进货渠道为重点强化对医美机构的药品质量安全监管，发现违法违规行为的要及时通报同级卫健部门。

6.加强网售药品质量监管。强化《药品网络销售监督管理办法》贯彻实施，行政审批分局做好药品网销企业报告相关工作。基层所按照省局将出台的网售药品检查要点，强化线上巡查力度，对药品网售企业进行全覆盖检查，并继续做好药品网络销售违法线索监测核查处置工作，按照有关要求按时保质完成线索接收、线索核查处置和反馈工作。以社会共治理念探索网售药品违法违规线索收集研判新模式，配合市局做好处方药网络销售全链条监管机制和药品网络销售大数据分析探索工作。

（三）推动数智赋能，抓实药品流通领域数字药监建设

7.进一步深化巩固改革成果。优化细化跑道，完善规则标准，全面提升“浙里药店”“浙苗链”“浙药链”等应用的质量，优化功能模块，持续推动各应用迭代升级。在省市局组织下强化相关系统应用的使用，切实发挥数字化应用的效用，提高监管效能。

8.进一步推动省域、市局域贯通融合。推进现有应用在全区贯通使用工作，药品流通企业黑匣子覆盖率要达到75%以上；积极探索区级自建数字化应用与省局统建应用的整合与联动路径，形成规范高效的省级统建+地方自建数字化改革应用格局。加强全省药品抽检系统、含兴奋剂药品销售登记系统等信息化系统的应用，不断提升药品流通监管的数字化水平。

（四）持续提质增效，抓实药品质量抽检工作

9.加强药品质量监督抽检。全年计划市级监督抽检不少于75批次，确保基药抽检合格率达到99.5%以上。药械科以集采中选药品、基本药物为重点，以零售药店、网络等为重点领域，通过事前排查、监检结合，提高监督检查工作效率。基层所按时保质保量完成抽检不合格产品核查处置相关工作，落实风险闭环管理。

10.加大药品抽检覆盖面。做到全区在产医疗机构制剂抽检的全覆盖。探索扩大农村地区和零售药店、使用单位抽检覆盖面的路径，乡镇销售使用单位（零售药店、个体诊所等）的抽检任务数量不少于8批次；组织开展亚运会期间的药品质量风险专项抽检工作。

（五）坚持服务大局，抓实重大事项与活动保障工作

11.扎实做好亚运会药品安全保障工作。根据省局《第19届亚洲运动会第4届亚洲残疾人运动会流通领域药品安全保障工作实施方案》（附件2）的部署，科所按照工作分工扎实做好流通领域各项药品安全保障工作，加强对含兴奋剂药品、特殊药品的监管，全面排查药品经营企业风险隐患，承担赛事地区的基层所要对亚运会和亚残运会指定的医疗机构、接待宾馆及各项赛事场馆等重点区域周边的零售药店实施全覆盖检查，及时消除安全隐患。每月4日前将报表《药品流通领域亚运安全保障专项检查情况统计表》（附件3）报送药品监管处，11月27日报送工作总结。重要情况及时报告。

12.严格疫情防控用药流通使用质量监管及市场稳定供应。严格落实市场监管总局稳价提质专项行动方案要求，药械科和基层所根据职责分工强化以小分子抗病毒药为重点的防疫药品流通使用环节监督检查，督促企业履行药品质量主体责任和社会责任；开展专项质量抽检，严厉打击非法倒卖防疫药品的违法行为；继续发挥零售药店监测警戒作用，按照防控部门的要求做好重点防疫药品销售库存监测预警工作；组织零售药店开展药学科普宣传，引导群众理性购药、合理用药。

（六）着力助企惠民，抓实监管和民生服务新机制工作

13.深化民生药事服务站品牌建设。6月份前建设完成3家民生药事服务站。按时保质完成民生药事服务站扩面，每家药事服务站年均提供药事服务5000人次以上。对已建成的民生药事服务站要实施动态管理，组织开展监督检查，对不符合相关建设标准的，予以降星、摘牌等处理。进一步突出群众需求导向，推进与24小时网订店送等药事服务工作的融合，提高药师服务能力，提升民生药事服务质量。

14.不断探索服务群众新机制。依托“浙里药店”应用与现代社区建设工作，探索药品治理与服务现代新模式，鼓励开展政府购买药事服务探索试点工作。进一步夯实浙里药店与现代社区建设工作建设成果，以“1+N”模式在建立3家社区药事服务站点，探索“四员联动”的社区药事服务新机制，有效发挥药师、家庭签约医生、网格员、志愿者等社区药事服务四大员的联动效应，突出“一老一小”群体开展社区群众药事服务，解决行动不便、外出受限等特殊人群药事服务“最后一公里”，持续放大药事服务效能。

三、加强药品检查机构建设和检查体系建设

加快区级检查队伍建设。继续完善以专职为主导、兼职为补充的药品检查人力资源格局，巩固“5050”培优成果，深入推进检查员队伍建设，全局市级正式检查员达到行政编制数4%以上，其中药械科至少配备2名、执法队配备1名以上药品检查员，基层所区级检查员配备率100%。配备药品、医疗器械、化妆品生产企业的市级及以上检查员。

四、高效完成检查工作任务

对照市局药品检查目标责任制考核评分细则，积极参加省、市局药品、医疗器械、化妆品许可和飞行检查工作，服从省市排的检查员调派。参与1家次以上药品生产企业飞行检查、10家次以上药品流通企业飞行检查、8家次以上医疗器械生产经营使用单位飞行检查和2家次以上化妆品生产企业飞行检查。

组织500家次以上的区级药械化飞行检查，紧扣省、市药械化领域监管和专项整治内容，重点关注企业是否存在无证经营药品、非法购药渠道、挂靠走票等情况，经营特殊药品、无菌和植入类医疗器械、亚运期间兴奋剂类、儿童及特殊化妆品等重点品种企业经营情况等关键环节；重点关注涉及疫情防控医疗器械生产、经营企业，紧扣体检类、医学整形类、口腔类等民生关注药品、器械使用单位等重点领域。“以问题为导向”提高飞行检查违法线索的发现率，突出飞行检查的机动性和靶向性，检查中发现问题的要督促企业整改到位，涉嫌违法行为的及时移送职能单位立案查处。

五、配合实施从业人员职业资格准入

协助省市局做好药品、医疗器械资格审核工作。行政审批分局在市局组织下做好温州地区执业药师资格考试、药学和医疗器械初、中级资格考试考后资格审查，认真做好审查结果的审核工作。

附件：202368241541.zip