各科、分局、队、中心、所：

现将《鹿城区2023年度医疗器械监管工作计划》印发给你们，请结合工作实际，认真组织实施。

本计划执行过程中，遇上级文件另有规定的，从其规定。

温州市鹿城区市场监督管理局

2023年4月6日

鹿城区2023年度医疗器械监管工作计划

为深入贯彻党的二十大精神以及共同富裕示范区建设有关部署，根据国家药监局、浙江省药监局2023年度医疗器械监管工作要点及温州市局2023年度工作计划，结合我区医疗器械产业发展实际，特制订本年度监管计划。

一、工作目标

2023年全区医疗器械监管工作将以贯彻实施新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量监督管理办法》《医疗器械经营质量监督管理办法》等为主线，以医疗器械产业高质量发展促共同富裕为目标，以医疗器械质量安全“四个最严”要求为导向，以医疗器械高风险产品管控为重点，加强医疗器械全生命周期监管，落实监管责任，创新监管方式，进一步强化生产经营企业和使用单位主体责任意识和守法意识，确保不发生重大医疗器械安全事件和平安考核扣分情况，坚决守牢安全底线，切实保障人民群众用械安全有效。

二、重点任务

（一）做实医疗器械全生命周期监管

根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（附件4）要求，继续深化分类分级动态监管，合理确定监管重点和监管频次，确保医疗器械生产经营使用环节符合质量管理规范和产品技术要求。

1.强化医疗器械生产企业日常监管。严格落实生产企业日常监督检查频次要求，并做好督促整改和跟踪检查。重点加强生产条件重大变化、停产企业管理，对连续停产一年以上且无同类产品在产的企业，恢复生产前，要落实提前书面报告制度，经辖区局核查符合要求后方可恢复生产。相关生产企业监管检查报告原则上要在检查结束后一个月内录入省局监管信息系统，做到监管有记录、信息可追溯。以日常监督检查为主要抓手，及时掌握辖区医疗器械生产企业许可备案情况及企业状态，督促落实年度自查报告制度，及时书面报告停产、注销等情况。

2.强化医疗器械经营企业日常监管。落实医疗器械经营分类分级监管工作，于3月底前完成辖区经营企业分类分级及年度自查报告工作。对上年度存在行政处罚、整改不到位或者存在不良监管信用记录的经营企业调整监管级别纳入年度重点监管。各所对于销售角膜接触镜的第三类零售企业，根据监管风险程度并结合专项整治工作，每年检查不少于1次；对集中带量采购中选品种配送单位纳入各所重点监管，全年组织检查不少于1次；跨行政区域设置库房医疗器械经营企业现场验收由区局药械科负责检查，日常监管归各所，必要时开展科所联动检查。以不定期网络巡查和实地检查相结合的监管方式，开展医疗器械网络销售日常监管，及时核实国家医疗器械网络销售监测平台推送线索，重点核查是否存在未取得医疗器械网络销售备案凭证、销售注册证已过期的医疗器械、未及时更新产品注册证变更信息、未更新经营许可证资质变更信息以及企业自建网站未展示《互联网药品信息服务资格证书》、未展示医疗器械经营备案凭证等违法违规行为，规范线上线下经营行为。结合“双随机、一公开”检查，第二类经营企业检查覆盖率达20%以上。

3.强化医疗器械使用质量日常监管。每年至少对二级（县级）以上医疗机构开展不少于1频次的检查,检查必须涉及高风险产品使用情况。同时，对非医院类医疗机构按照“双随机、一公开”原则开展监督检查，每年检查数达到辖区总数的33%。督促医疗器械使用单位落实使用质量管理制度，督促各类医疗机构建立和完善内部质量管理体系，落实相关主体责任（附件1）。重点检查医疗机构体外诊断试剂、无菌和植（介）入、集采和进口等医疗器械及在用医疗设备的购进、使用、维修维护等情况。（其中无菌和植入类经营企业单位检查分配表见附件3））加强与卫健、医保等部门的沟通与协作，督促集中带量采购中选品种使用单位落实管理责任，组织开展使用环节监督检查。强化对城市“医联体”医疗器械使用质量监管，加强对市区较大医院的监管职责。强化与卫生健康主管部门协作，督促二级以上医疗机构医疗器械信息化管理系统提供外接数据端口，供市场监管部门对接使用。

4.组织开展医疗器械质量监督抽检。做好年度国抽、省抽任务的抽样实施、数据录入、报告书送达、送达回执上传、不合格产品处置等工作。对抽检不合格的本地生产企业开展质量管理体系检查，发现重大质量管理缺陷或者影响产品质量的其他重大问题的，立即督促生产企业停产整改；对原因未查明、整改未到位的，不得恢复生产。对存在多次监督抽检不合格等严重情节的企业，应当依法从严查处。同时，要做好不合格产品的相关经营企业、使用单位的监督检查，及时采取控制措施，对违法行为依法进行查处。

（二）做好区域医疗器械质量安全治理

坚持问题导向，以疫情防控、集采中选、无菌和植入性医疗器械等为重点产品,以农村和城乡接合部为重点区域,以监督抽检不合格、不良事件较为集中、投诉举报频发和舆情关注、注册人及委托生产、创新医疗器械及生产经营重大变化企业为重点对象，加大监督检查力度，严控质量安全风险。

1.开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理。督促企业及时整改风险隐患问题，严重影响产品安全有效的，要立即停止生产，及时采取产品召回措施，涉嫌违法的，依法立案查处。对于医疗器械经营备案信息重复的企业及时告知审批环节处理；对于医疗器械经营许可或备案信息不符且无法取得联系的企业，以及有明确意向不再从事医疗器械生产经营活动的企业，应及时依法依规依程序注销其生产经营许可证或取消生产经营备案并向社会公告。区局每季度开展风险会商活动并向市局提交书面风险会商报告，形成风险监测、评估、交流、处置闭环，着力防范系统性、区域性风险。

2.开展医疗器械质量安全专项整治工作。要严格落实《国家药监局综合司关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》要求，深入开展专项整治工作，聚焦疫情防控、集采中选、无菌和植入性、定制式义齿类、医疗美容、青少年近视相关和辅助生殖类医疗器械等重点产品，聚焦医疗器械注册人委托生产、创新医疗器械企业、生产经营重大变化企业等重点企业，聚焦医疗器械网络销售等重要环节，切实压实企业主任责任，突出整治成效。重点对疫情防控、无菌和植入性和国家集采中选医疗器械实施清单管理，开展全覆盖全项目监督检查。加强医疗器械网络销售日常监督管理。（附件2）

3.组织实施医疗器械生产经营使用环节飞行检查。积极开展年度飞行检查工作，按照年度飞行检查计划，突出不预先告知的特性，覆盖辖区医疗器械生产经营使用全环节。安排全年飞行检查不少于10家。做好飞行检查结果运用，对发现的问题要督促企业整改落实，并做好跟踪检查。对飞行检查中涉及的缺陷产品，应实施主动召回和强制召回；如存在违法行为的，应及时移交区市场监管综合行政执法队处理。

4.加强医疗器械不良事件监测报告评估工作。强化可疑不良事件监测报告工作的属地管理责任，督促落实医疗器械上市许可持有人不良事件监测主体责任，根据市局下达的每百万人口不少于420例的可疑不良事件报告任务数，按时完成辖区内可疑不良事件报告任务，全区医疗器械注册人在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册率100%，二级以上医疗机构报告可疑不良事件覆盖率100%。开展MDR掌上填报系统试点工作，建立健全网上填报系统。加强对医疗器械上市许可持有人、生产经营企业负责人及不良事件监测人员的业务培训和指导，督促生产经营企业和医疗机构切实履行不良事件监测责任，配合开展上市产品的安全性持续研究和问题产品召回工作。要根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第六十七条规定的情形开展重点检查，发现违法违规行为的，要及时采取控制措施并移交区市场监管综合行政执法队依法查处。

（三）做优医药产业高质量发展新路径

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，围绕“浙造器械”品牌建设，发挥本地产业优势，推动我区医疗器械产业开放升级。鼓励本地医疗器械生产企业积极申请成为医疗器械注册人，结合《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》落实监管责任，强化注册人医疗器械全生命周期质量管理责任和全链条全环节的质量管控能力，督促受托企业严格管理、规范生产。

（四）做强医疗器械质量监管能力提升

1.推进信息化追溯体系建设。继续推广唯一标识在注册、生产、经营、使用等领域的应用场景，探索从源头生产到最终临床使用的全链条联动，建立健全高风险医疗器械产品质量信息化追溯体系。开展医疗器械经营企业试点UDI工作，鼓励医疗器械生产企业参与全域推进GM2D示范区建设。

2.强化数字监管能力。根据浙江省“数字药监”建设总体要求，围绕药品安全治理“非现场”智能化改革要求，推动医疗器械生产企业及经营企业试点建设“黑匣子工程”，打造医疗器械生产经营质量安全非现场智能化监管新模式。根据《浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省医疗器械生产企业信用管理办法（试行）》的通知要求，做好医疗器械生产企业信用监管工作，推进经营企业信用监管建设。根据《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》要求，建设物流储存企业实施交互信息系统，实现经营领域智慧监管提质升级。

3.提升基层监管效能。建立健全分级分类监管体系，优化协同监管机制，建立区局科室与基层监管所结对联系机制。编订医疗器械经营单位检查指南，逐步提升基层所专业人员、网格管理员的监管能力。联合市局以经营条件发生重大变化的企业为重点，开展医疗器械经营行为全生命周期规范监管的试点工  作，并制订完善系列指导意见，规范企业市场准入、经营、退出的全生命周期监管。待《医疗器械自动售卖机管理规定》正式出台后，根据具体的管理办法，规范操作流程，鼓励医疗器械经营企业创新发展，防范自动售卖医疗器械质量安全风险。

4.打造社会共治机制。强化对行业协会的指导，鼓励企业加入建设的面向监管对象的在线学习平台，落实关键岗人员学法学规义务。以“全国医疗器械安全宣传周”等活动为载体，围绕新修订的《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章制度，向社会公众宣传医疗器械法律知识、安全使用知识和说明书标签常识，提高企业知法守法能力，提高老百姓安全用械意识和自我保护能力。

三、工作要求

（一）落实职责分工

进一步明确科所监管事权划分，扎实开展医疗器械各项检查工作。按照省、市局有关医疗器械检查工作部署，有计划组织开展各类检查工作，避免重复监管和监管盲区，提高监管工作针对性和覆盖面。

药械科负责医院类医疗机构、医疗器械生产企业的监管、跨行政区域在我区设置库房的企业检查验收、医疗器械不良事件监测报告评估工作、医疗器械风险会商工作、医疗器械产品抽检工作，并做好对各市场监管所日常监管的指导工作。

各市场监管所负责辖区内医疗器械生产企业停产期间的监督检查工作、医疗器械平安考核工作、跨行政区域在我区设置库房的企业日常监管；负责医疗器械经营（批发零售）企业、非医院类医疗机构医疗器械使用质量的日常监管，第三类医疗器械经营企业的许可、变更现场检查工作，第二类医疗器械经营企业备案后核查工作，各类专项整治、医疗器械违法案件查处等工作。督促生产经营企业和使用单位报告质量管理体系运行情况，通过签订年度质量安全责任书等形式，明确质量安全主体责任。

（二）提升监管能力。

加强基层监管人员的监管能力和监管队伍建设，制定并实施2023年度日常监管计划及飞行检查计划，做到监管工作有计划、有记录、有档案。加强职业化、专业化监管队伍建设，组织开展医疗器械业务知识培训，提升一线执法人员执法水平。

（三）强化督查考核。

各市场监管所要认真严格按照规定的工作要求、量化指标和时间节点，完成工作任务，及时上报各类数据报表及工作总结等。区局将适时组织生产经营使用环节监管对象抽查，有关结果作为条线考核的重要依据之一。

附件：

20234732109.zip