各科、分局、队、中心、所：

现将《鹿城区2024年度医疗器械监管工作计划》印发给你们，请结合工作实际，认真组织实施。

本计划执行过程中，遇上级文件另有规定的，从其规定。

温州市鹿城区市场监督管理局

2024年3月19日

鹿城区2024年度医疗器械监管工作计划

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习近平总书记考察浙江重要讲话精神，围绕市委市政府打造全省高质量发展第三极的部署，根据国家药监局、浙江省药监局医疗器械监管工作会议及《温州市2024年度医疗器械监管工作计划》（温市监械〔2024〕5号）要求，结合鹿城区医疗器械产业发展和监管实际，特制订本年度工作计划。

一、工作目标

2024年全区医疗器械监管工作将牢牢把握“四个角色”定位，落实“四个最严”要求，积极融入“强城行动”，统筹好高质量发展和高水平安全，着力实现发展和安全的良性互动、动态平衡。以高水平安全为首要职责，落实监管责任，创新监管方式，守牢安全底线，持续强化医疗器械全生命周期质量安全动态监管，确保不发生重大医疗器械安全事件和平安考核扣分情况；以高质量发展为第一要务，抓牢全省打造415X先进制造业集群契机，提升综合化、增值化、个性化助企服务能力，立足产业特色与区域优势，谋划推动产业发展新动能，引导企业布局新靶点、新机制、新类型发展路径，力促我区医疗器械产业创新高效发展。

二、重点任务

（一）以夯基础为根本，不断抓实医疗器械全周期监管

根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》要求，深化分类分级动态监管，合理确定监管重点和监管频次。

1.强化医疗器械生产企业日常监管。在严格落实医疗器械生产企业日常监督检查频次要求的基础上，重点加强对委托生产、生产条件重大变化、停产后复产等企业的监督。做好督促整改和跟踪检查，相关监管检查报告原则上要在检查结束后一个月内录入省药监局监管信息系统，做到监管有记录、信息可追溯。动态掌握辖区生产企业生产状态和产品情况，3月底前完成生产企业年度自查报告，督促企业书面报告迁出、注销情况；及时审核产品报告。

2.强化医疗器械经营企业日常监管。3月底前完成辖区经营企业分类分级及年度自查报告工作。角膜接触镜的经营企业、集中带量采购中选品种配送单位，全年组织检查不少于1次。异地设库医疗器械经营企业，库房日常监管由库房所在地监管部门负责；库房所在地与企业所在地监管部门应加强信息共享，必要时开展联合检查，重点检查是否建立计算机远程监控体系。综合线上线下检查手段，加强医疗器械网络销售行为的监管，及时处置国家监测平台推送的违法线索，严查入网医疗器械经营者违反条例规定行为，进一步净化网络环境。

3.强化医疗器械使用质量日常监管。督促医疗机构落实使用质量管理制度，建立完善内部质量管理体系，履行相关主体责任。重点加强对医疗机构体外诊断试剂、无菌和植（介）入、集采和进口等医疗器械及在用医疗设备的购进、使用、维修维护等情况的监督检查。加强与卫健、医保等部门沟通协作，组织对集中带量采购中选品种使用单位开展使用环节监督检查。落实医疗机构及其分支机构属地监管职责，强化对县域“医联体”医疗器械使用质量监管。

（二）以防风险为重点，不断强化质量安全全区域治理

坚持问题导向，综合运用好专项整治、飞行检查、监督抽检、不良事件监测等手段，加大监督检查力度，规范生产经营行为，严控系统性、区域性风险。

1.开展医疗器械领域“药剑”行动和质量安全专项整治。落实省药监局、市局关于药品安全巩固提升暨打假治劣“药剑”行动有关要求，定期上报工作进展。聚焦重点产品、重点区域、重点对象开展医疗器械质量安全专项整治，每季度上报工作进展(附件2）；对集采中选、无菌和植入类、定制式义齿类、医用防护类、医疗美容、青少年近视防治、体外诊断试剂和避孕套、辅助生殖、创新医疗器械、网络销售等产品和领域进行重点监管，对委托生产注册人及其受托生产企业开展全覆盖监督检查，无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构的检查率不少于15%。健全季度风险会商机制，提高风险会商质效，科室每季度向市局提交风险会商书面报告。

2.开展医疗器械生产经营使用环节飞行检查。组织实施年度飞行检查工作，突出不预先告知的特性，覆盖医疗器械生产经营使用全环节，安排飞行检查总数不少于10家。做好飞行检查结果运用，对发现的问题督促企业整改落实，并做好跟踪检查；对飞行检查中涉及的缺陷产品，实施主动召回和强制召回；如存在违法行为的，移交区市场监管综合行政执法队处理。

3.开展医疗器械质量监督抽检。做好年度国抽任务配合及省抽任务抽样实施、数据录入、报告书送达、送达回执上传、不合格产品处置等工作。对抽检不合格的本地生产企业开展质量管理体系检查，发现重大缺陷或影响产品质量其他重大问题的，督促企业停产整改；原因未查明、整改未到位的，不得恢复生产；对存在多次抽检不合格等严重情节的企业，依法从严查处。同时，对相关经营企业、使用单位采取控制措施，对违法行为依法进行查处。

4.开展医疗器械不良事件监测报告评估工作。强化属地管理责任，加强对医疗器械注册人、生产经营企业负责人及不良事件监测人员的业务培训和指导，督促医疗器械注册人落实主体责任，督促各生产经营企业和医疗机构开展不良事件监测、对上市产品的安全性持续研究和问题产品召回等工作。全年不良事件监测数达到辖区每百万人口不少于480例，医疗器械注册人在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册率100%，二级以上医疗机构报告可疑不良事件覆盖率100%。

5.开展医疗器械生产经营企业清理规范工作。加强与审批环节的协调沟通，协同市局开展重复备案情况清理；运用好医疗器械生产经营企业年度自查报告，清理一批生产经营异常的“僵尸企业”，对于生产经营许可（备案）信息不符且无法联系企业，有明确意向不再从事生产经营企业，依法注销（取消）生产经营许可或（备案），探索积累“清理一批、规范一批、提升一批”的创新监管经验。

（三）以促创新为关键，不断提升器械产业核心竞争力

持续深化服务医药产业发展“八大举措”，以一张清单为抓手，搭建医工创新合作、产研资源共享平台，为企业提供多项增值服务，助力我区医疗器械产业高质量发展。

（四）以促改革为抓手，不断探索器械监管模式现代化

压实监管责任，创新监管方式，优化协同监管机制，着力提升基层医疗器械监管能力和水平。

1.推进追溯体系建设。鼓励生产企业将未列入实施目录的医疗器械产品先行赋码UDI。在注册人和生产企业应用的基础上，鼓励经营使用环节应用UDI赋码，到2024年底完成辖区综合三甲医院UDI应用的全覆盖，逐步实现UDI在生产、经营、使用等领域的从源头生产到最终临床使用的全链条应用场景。

2.推进各方责任落实。聚焦企业主体责任落实，围绕生产经营企业主体责任两张清单，发挥行业协会桥梁纽带作用，探索开展学、测、评等自治共治工作模式。

3.用好信用监管工具。在生产经营企业分级分类监管的基础上，根据《浙江省医疗器械生产企业信用管理办法（试行）》《第二类医疗器械经营企业“双随机、一公开”监管实施方案》做好生产经营企业信用监管工作。上年度存在行政处罚、整改不到位或者不良监管信用记录的经营企业应纳入年度重点监管。全区应采用“横向联动、纵向贯通”的多跨协同机制，优化营商环境。鼓励各所探索信用分级分类精准监管新模式。

4.提升基层监管效能。健全科室与基层监管所结对联系机制。开展基层监管人员培训，提升基层所专业人员、网格员的监管能力。健全“审管联动”机制，联合审批环节制订生产经营许可（备案）指导意见，提高合规性、便利性，不断激发市场活力。探索经营企业异地设库等监管手段，着力破解新问题，提升监管效能。

5.赋能社会共治体系。科普和宣传两手抓，组织“医疗器械安全宣传周”、行业监管研讨会、参观产业园区企业等特色活动，普及《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章制度，提高人民群众安全用械意识，提升企业品牌意识和质量意识，增强社会对医疗器械质量安全的满意度和信任度。支持市医疗器械行业协会发挥政企纽带作用，及时收集、整理、分析、反映行业情况，服务行业规范化、高质量发展。鼓励有条件的企业或机构以药事服务站为基础，建设医疗器械科普宣传基地和其他载体，提高群众对医疗器械安全的知晓度和满意度。

三、工作要求

（一）落实职责分工。进一步明确科所监管事权划分，扎实开展医疗器械各项检查工作。按照省、市局有关医疗器械检查工作部署，有计划组织开展各类检查工作，避免重复监管和监管盲区，提高监管工作针对性和覆盖面。

药械科负责医院类医疗机构、医疗器械生产企业的监管、跨行政区域在我区设置库房的企业检查验收、医疗器械不良事件监测报告评估工作、医疗器械风险会商工作、医疗器械产品抽检工作、取得《互联网药品信息服务资格证书》企业的现场核查，并做好对各市场监管所日常监管的指导工作。

各市场监管所负责辖区内医疗器械生产企业停产期间的监督检查工作、医疗器械平安考核工作、跨行政区域在我区设置库房的企业日常监管；负责医疗器械经营（含网络销售）企业、非医院类医疗机构医疗器械使用质量的日常监管，第三类医疗器械经营企业的许可、变更现场检查工作，第二类医疗器械经营企业备案后核查工作，取得《互联网药品信息服务资格证书》企业日常监管（名单后发）；各类专项整治、医疗器械违法案件查处等工作。督促生产经营企业和使用单位报告质量管理体系运行情况，通过签订年度质量安全责任书等形式，明确质量安全主体责任。

（二）提升监管能力。切实加强监管能力和监管队伍建设，研究制定并实施本辖区2024年度日常监管计划及飞行检查计划，做到监管工作有计划、有记录、有档案。要加强职业化、专业化监管队伍建设，组织开展医疗器械业务知识培训，提升一线执法人员执法水平。

（三）强化督查考核。各市场监管所要严格按照规定的工作要求、量化指标和时间节点，完成年度工作任务，及时上报各类数据报表、宣传素材及工作总结等。区局将适时组织生产经营使用环节监管对象抽查，有关结果作为条线考核的重要依据之一。

（四）明确报送要求。材料报送要求，具体如下：《2024年度医疗器械监督管理工作数据》（附件1），执行季报，于3月、6月、9月、11月15日前报送；二是2024年医疗器械领域质量安全专项行动工作（附件2），执行季报，于3月、6月、9月、11月15日前报送。

附件：

1.2024年度医疗器械监督管理工作数据.docx

2.2024年医疗器械领域质量安全专项行动.docx